La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este miércoles a evaluar la posible extensión de la licencia europea de Moderna a niños de entre 6 y 11 años, una vacuna autorizada en la actualidad solo para mayores de 12 años.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna Spikevax, de Moderna, para determinar si respaldan su seguridad y eficacia contra Covid-19 en esa franja de edad, lo que incluye los resultados de un estudio clínico en curso.
La agencia espera concluir su evaluación de estos datos en “aproximadamente dos meses” y decidirá si recomendar la extensión del uso de esta vacuna a menores de entre 6 a 11 años, dependiendo de si los datos disponibles son suficientes o se necesitará más información o análisis complementarios.
Cuando termine de evaluar los datos, la EMA comunicará los resultados a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra sobre la extensión de la licencia.
Moderna recibió su licencia europea para el uso de su vacuna del Covid-19 en adultos el pasado enero, lo que después se extendió a los adolescentes de más de 12 años en julio.
Las vacuna de ARNm de Pfizer/BioNtech y Moderna son los únicos dos preparados contra Covid-19 que se están utilizando en la actualidad en adolescentes mayores de 12 años en la Unión Europea (UE).
Pfizer, la vacuna más utilizada en la UE desde su aprobación en diciembre del año pasado, también solicitó a la EMA extender su licencia a niños de 5 a 11 años y la agencia espera concluir la evaluación de los datos presentados por la farmacéutica el próximo diciembre, convirtiendo a esta vacuna en la primera en usarse en esa franja de edad en la UE.
Los países europeos están utilizando en sus campañas de vacunación un total de cuatro vacunas contra Covid-19: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson.
Más allá de las vacunas, la EMA está centrada ahora en la evaluación de posibles tratamientos para pacientes con Covid-19, entre ellos el antiviral molnupiravir, un fármaco oral prometedor, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics.